Cơ chế, chính sách đặc thù trong đăng ký lưu hành, thông quan thuốc, vắc xin phòng Covid-19

21:08 | 10/08/2021

4,256 lượt xem

Theo dõi Petrovietnam trên

(PetroTimes) - Đây là một trong những nội dung được đưa vào nhóm cơ chế, chính sách đặc thù của Nghị quyết 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh Covid-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV.

Cụ thể, tại Điều 2, Nghị quyết Nghị quyết 86/NQ-CP về các cơ chế, chính sách đặc thù, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng Covid-19 được áp dụng các cơ chế sau:

Với vắc xin nhập khẩu, khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.

Cơ chế, chính sách đặc thù trong đăng ký lưu hành, thông quan thuốc, vắc xin phòng Covid-19

Ảnh minh hoạ

Đối với thuốc điều trị, vắc xin phòng Covid-19 được sản xuất trong nước, nếu đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc cấp phép dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Trường hợp thuốc, vắc xin được cấp phép theo cơ chế đặc thù trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Chính phủ giao Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Nghị quyết cũng quy đình việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị, vắc xin phòng Covid-19 đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.

Bộ Y tế được quy định thủ tục hành chính trong thông tư theo trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc áp dụng thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị Covid-19 và cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, hóa chất phục vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Về cơ chế, hình thức mua sắm, Nghị quyết 86/NQ-CP nêu rõ:

Các Bộ, ngành quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 1 Nghị quyết số 79/NQ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2021 của Chính phủ.

Các địa phương quyết định hình thức lựa chọn nhà thầu mua sắm thuốc, hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện phục vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị quyết số 79/NQ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2021 của Chính phủ.

Nghj định cũng nên ra một số căn cứ để các cơ quan xây dựng giá gói thầu mua sắm hóa chất, trang thiết bị, vật tư, phương tiện, dịch vụ phục vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19, như: báo giá hàng hóa, dịch vụ cần mua của ít nhất ba (03) nhà cung cấp khác nhau; Dự toán mua sắm đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; Kết quả thẩm định giá của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện thẩm định giá tài sản, doanh nghiệp thẩm định giá đối với các loại tài sản, hàng hóa, dịch vụ phải thẩm định giá theo quy định của Luật Giá; Giá thị trường tại thời điểm mua sắm tham khảo từ thông tin chính thống do các nhà cung cấp theo quy định của pháp luật Việt Nam công bố được khai thác qua mạng Internet; Giá trúng thầu mua sắm loại tài sản, hàng hóa, dịch vụ tương tự trong khoảng thời gian sáu (06) tháng trước đó.

Riêng đối với giá gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế thì căn cứ vào ít nhất một trong các tài liệu nêu trên hoặc giá trúng thầu trong vòng sáu (06) tháng trước được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu hoặc Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia (muasamcong.mpi.gov.vn).

Trường hợp không xác định được giá các loại hóa chất, vật tư, trang thiết bị, phương tiện, dịch vụ phòng, chống Covid-19 do diễn biến phức tạp của dịch bệnh, các bộ ngành, địa phương căn cứ giá do doanh nghiệp công bố theo yêu cầu của Bộ Y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và được cập nhật hàng tuần để xác định giá gói thầu.

Trường hợp không có doanh nghiệp công bố giá, để giảm tải khối lượng công việc cho Bộ Y tế tập trung phòng, chống dịch, Chính phủ thống nhất giao Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với các Bộ: Y tế, Kế hoạch và Đầu tư, Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Thông tin và Truyền thông, Công an, Tư pháp thành lập Tổ công tác thực hiện việc đàm phán thống nhất về giá với doanh nghiệp để Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; trên cơ sở đó các bộ, ngành, địa phương, đơn vị xác định giá gói thầu.

Hải Anh